Сингуляр® (singulair®) — инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Сингуляр — это препарат (таблетки), относится к группе препараты для лечения бронхиальной астмы. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

• Продается только по рецепту врача
• При беременности: с осторожностью
• При кормлении грудью: с осторожностью
• В детском возрасте: с осторожностью
• При нарушениях функции печени: с осторожностью
• При нарушении функции почек: можно
• В пожилом возрасте: можно

Упаковка

Состав

• Действующий компонент – монтелукаст.
• Дополнительные составляющие таблеток по 4 мг: гидроксипропилцеллюлоза, маннит, натрия кроскармеллоза, аспартам, МКЦ, оксид железа красный, ароматизатор вишневый, магния стеарат.
• Розовые таблетки по 5 мг содержат следующие вспомогательные вещества: маннитол, железа оксид красный, гипролоза, аспартам, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, МКЦ, магния стеарат.

Покрытые оболочкой таблетки по 10 мг включают такие дополнительные компоненты, как натрия кроскармеллоза, МКЦ, магния стеарат, лактоза, гипролоза.

Состав оболочки: железа оксид красный, железа оксид желтый, гипролоза, титана диоксид, гипромеллоза, воск карнаубский.

Форма выпуска

Жевательные таблетки в дозировках по 10, 5 и 4 мг.

Фармакологическое действие

Блокатор лейкотриеновых рецепторов. Средство используется при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество препарата блокирует цистеинил лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей. Оно ингибирует бронхоспазм, вызванный лейкотриеном LTD4, в случае бронхиальной астмы.

Вызывает бронходилатацию в течение пары часов после приема.

Препарат быстро всасывается после приема внутрь. При приеме обычных дозировок в 10 мг максимальная плазменная концентрация достигается спустя 3 часа. Биодоступность 64%. Средство безопасно и эффективно не зависимо от приемов пищи.

В случае приема таблеток по 5 мг после употребления внутрь натощак максимальная концентрация достигается через 2 часа. Биодоступность в данном случае составляет 73%, она уменьшается на 10% при применении во время еды.

Таблетки по 4 мг показаны для детей 2-5 лет. Максимальная концентрация достигается через 2 часа.

Около 99% действующего вещества связывается с белками плазмы. Активно метаболизируется. Основной фермент в метаболизме – цитохром Р450 2С8. Участие в терапевтическом эффекте метаболитов минимально.

Клиренс активного вещества из плазмы примерно 45 мл/мин. Экскретируется с желчью практически полностью вместе с метаболитами.

Показания к применению

Таблетки применяются для:

• терапии бронхиальной астмы в случае гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте;
• профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы;
• предупреждения бронхоспазма из-за тяжелых физических нагрузок;
• профилактики астмы у детей 2-5 лет, вызванной физической нагрузкой;
• для облегчения аллергического ринита.

Противопоказания

Нельзя принимать данное средство при гиперчувствительности к его компонентам. Не назначается для детей в возрасте до 2 лет.

Побочные действия

При приеме препарата могут появиться следующие негативные побочные действия:

• аллергия: крапивница, анафилаксия, сыпь, отек Квинке, кожный зуд;
• пищеварительная система: тошнота, диспепсия, болезненные ощущения в животе, рвота, диарея;
• нервная система: кошмары, головная боль, сонливость, тремор, депрессия, дезориентация, чрезмерное возбуждение или утомляемость, парестезия, гипестезия, галлюцинации, повышенная раздражительность, агрессивное поведение, бессонница, головокружение, вялость;
• костно-мышечная система: миалгия, артралгия;
• гепатобилиарная система: увеличение уровня трансаминаз сыворотки, гепатит;
• прочие: повышение вероятности подкожных кровоизлияний и усиления кровоточивости, отеки, усиленное сердцебиение, жажда, ощущение дискомфорта, лихорадка.

В редких случаях возможны эозинофильные инфильтраты печени, склонность к суициду и судорожные припадки.

В целом, лекарство хорошо переносится. Побочные действия, как правило, не требуют отмены терапии.

Инструкция по применению Сингуляра (Способ и дозировка)

Применение препарата для детей показано под присмотром взрослых.

В случае аллергического ринита и астмы инструкция на Сингуляр сообщает, что принимать нужно 1 таблетку в 4 мг раз в день. С целью облегчения проявлений аллергического ринита схема приема подбирается индивидуально.

При астме детям 2-5 лет препарат дают по одной жевательной таблетке в 4 мг каждый день в вечернее время.

Терапевтический эффект при приеме лекарства достигается в течение суток. Рекомендуется продолжать употреблять таблетки, даже если достигнут контроль астмы.

Применение препарата в качестве альтернативного средства низкодозовым ингаляционным кортикостероидам для детей с персистирующей астмой легкой степени возможно, только если за последнее время не случалось серьезных приступов астмы, которые требовали приема кортикостероидов, а также если пациентам нельзя использовать ингаляционные кортикостероиды. Состояние больного необходимо периодически оценивать. Если должного эффекта не достигнуто, нужно рассмотреть вопрос о другой или дополнительной противовоспалительной терапии.

Для тех, кто собирается принимать таблетки Сингуляр, инструкция по применению сообщает, что их можно добавлять к бронходилататорам.

С целью профилактики бронхоспазма, который спровоцирован физической нагрузкой, состояние пациента необходимо оценить после 2-4 недель применения препарата. Если нет достаточного эффекта, нужно рассмотреть вопрос о дополнительном или другом лечении.

Инструкция по применению Сингуляра для взрослых пациентов и детей от 15 лет сообщает, что им нужно принимать лекарство каждый день в дозировке 10 мг 1 раз. Детям 6-14 лет назначается в сутки по 5 мг.

Передозировка

В большинстве сообщений о передозировке нежелательных проявлений не наблюдалось. Возможны побочные реакции, которые соответствуют профилю безопасности препарата: сонливость, болезненные ощущения в животе, жажда, головная боль, рвота, психомоторная гиперактивность. Терапия симптоматическая.

Взаимодействие

Допустимо назначение с прочими средствами, которые используются с целью профилактики или длительного лечения астмы.

С осторожностью данное средство необходимо назначать совместно с блокаторами СYР ЗА4, 2C9 и 2C8.

Системая экспозиция монтелукаста повышается в 4,4 раза при сочетании с Гемфиброзилом. Коррекции дозировки не требуется, однако врач должен учитывать возможность побочных реакций.

Если лечение бронходилататорами не эффективно, к терапии можно добавить Сингуляр. Когда будет достигнуто нужное действие, дозу бронходилататоров постепенно можно снижать.

Препарат также позволяет добиться дополнительного терапевтического эффекта у пациентов, которые применяют ингаляционные кортикостероиды. Когда состояние стабилизируется, дозу кортикостероидов можно уменьшить. Но делать это нужно постепенно и под контролем специалиста. В некоторых случаях прием можно отменить полностью. Резкая замена терапии не рекомендуется.

Условия продажи

Лекарство продается в аптечной сети по рецепту врача.

Условия хранения

Лекарство нужно держать в темном и сухом месте. Температура не выше 30°С. Необходимо убедиться, что препарат недоступен для детей.

Срок годности

Таблетки в оболочке следует хранить не дольше трех лет, для жевательных таблеток срок годности составляет 2 года. Не применять по истечению этого времени.

Аналоги Сингуляра

В аптеках продаются следующие аналоги Сингуляра:

• Вансейр;
• Глемонт;
• Лукаст;
• Милукант;
• Монкаста;
• Монтел;
• Синглон;
• Тевалукаст.

Все препараты имеют свои нюансы применения. Нельзя применять аналоги Сингуляра без назначения специалиста. Все перечисленные средства имеют достаточно высокую стоимость. Но цена аналогов Сингуляра заметно ниже описываемого препарата. Из них самыми доступными по стоимости считаются Вансейр и Тевалукаст.

Синглон или Сингуляр – что лучше?

Синглон является одним из самых популярных аналогов Сингуляра. Последний препарат для многих имеет слишком высокую цену, поэтому они стараются искать заменители для него. Вопросы «Синглон или Сингуляр – что лучше?» часто можно встретить на форумах. Те, кто пробовали оба средства, пишут о том, что разницы не заметили. При этом Синглон в два раза дешевле.

Врачи сообщают о том, что разница в эффективности все-таки есть и в большинстве случаев лучше принимать Сингуляр, но если необходимо заменить его, то желательно начать принимать именно Синглон.

Отзывы о Сингуляре

Отзывы о Сингуляре на форумах в основном положительные. Сообщения о появлении побочных эффектов встречаются крайне редко.

Отзывы родителей о Сингуляре свидетельствуют о том, что это весьма эффективное средство быстрого действия, которое подходит для детей разных возрастов. Особенно подчеркивается то, что лекарство безопасно для здоровья.

Так что для тех, кто задается вопросом, гормональный или нет это препарат, врачи и те, кто применяли его на практике, однозначно отвечают, что негормональный.

Он, наоборот, в некоторых случаях может заменять ингаляционные кортикостероиды, что особенно важно, если лекарство нужно давать детям.

Отзывы врачей свидетельствуют о том, что это средство нередко назначается при различных заболеваниях дыхательных путей. Специалисты и пациенты считают, что высокая цена препарата абсолютно оправдана.

Цена Сингуляра, где купить

Стоимость лекарства может несколько различаться в зависимости от установленной формы выпуска. Однако цена Сингуляра в Москве и прочих городах России считается неизменно высокой.

Стоимость таблеток 4 мг около 950 рублей. Таблетки 5 мг стоят примерно столько же. Цена на Сингуляр 10 мг – приблизительно 1000 рублей.

Купить в Москве и прочих городах России этот препарат можно только по назначению врача.

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

Аптека ИФК

Отзывы

Видео по теме

1. Отзывы врача о препарате Сингуляр: состав, показания, противопоказания, эффективность, аналоги
2. Сингуляр — показания к применению
3. круглогодичная аллергия, аллергия на пыль, аллергически кашель, аллергический насморк
4. По-быстрому о лекарствах.

   Монтелукаст

5. Кромогликат натрия, Кетотифен, Синупрет, антибиотики при аллергическом рините
6. Аллергия на пыль, кашель, почему так долго принимать препараты
7. Чего нельзя делать при обструктивном бронхите? — Доктор Комаровский

Кашель, бронхит, лечение. Слабые легкие. Как лечить.

О чем не знают даже многие врачи.

Лучшее средство от аллергии?!

• Бронхиальная астма — Школа доктора Комаровского
• Сингуляр и Салли фэйс
• Монтелукаст — показания к применению

Синупрет, инструкция. Для лечения заболеваний носовых пазух. Аналоги и отзывы.

Лайфемін Інтим Комфорт, інструкція. При сухості слизової оболонки піхви. Аналоги та Відгуки.

1. Монкаста — показания к применению
2. Ахвледиани Н Д — Преждевременное семяизвержение Пошаговая инструкция
3. Доктор Комаровский о препарате «Тамифлю»
4. Беклазон Эко Легкое Дыхание — официальная инструкция по применению.
5. «Препараты — инструкции по применению», отзывы врачей
6. ЭРДОМЕД — инструкция по применению препарата, аннотация

Сингуляр

Форма выпуска и состав

Сингуляр выпускают в двух лекарственных формах:

• Таблетки, покрытые оболочкой: квадратные, светло-кремовые, с закругленными краями, с гравировкой «SINGULAIR» на одной и «MSD 117» на другой стороне (по 7 шт. в блистерах; 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке);
• Таблетки жевательные: розовые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлена надпись «SINGULAIR»; в дозе 4 мг – овальные, с выдавленной надписью «MSD 711» на другой стороне; в дозе 5 мг – круглые, с выдавленной надписью «MSD 275» на другой стороне (по 7 шт. в блистерах; 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки жевательной входит:

• Действующее вещество: монтелукаст натрия – 4,16 или 5,2 мг (соответствует содержанию монтелукаста – 4 или 5 мг);
• Вспомогательные компоненты: магния стеарат, аспартам, ароматизатор вишневый, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол.

В состав 1 таблетки, покрытой оболочкой, входит:

• Действующее вещество: монтелукаст натрия – 10,4 мг (соответствует содержанию монтелукаста – 10 мг);
• Вспомогательные компоненты: магния стеарат, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза);
• Оболочка: воск карнаубский, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза).

Показания к применению

Сингуляр применяют для купирования дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита, профилактики и длительной терапии бронхиальной астмы, в том числе:

• Дневные и ночные симптомы заболевания (для предупреждения);
• Бронхиальная астма у пациентов с гиперчувствительностью к АСК (ацетилсалициловая кислота) (для терапии);
• Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (для предупреждения).

Противопоказания

• Фенилкетонурия;
• Редкая форма наследственной непереносимости галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток, покрытых оболочкой);
• Детский возраст: до 2 лет (таблетки жевательные 4 мг); до 6 лет (таблетки жевательные 5 мг и таблетки, покрытые оболочкой);
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания использование Сингуляра допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери значительно превышает возможный риск для развивающегося плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозировка

• Таблетки жевательные и таблетки, покрытые оболочкой, принимают перорально, вне зависимости от еды, 1 раз в день.
• Для лечения бронхиальной астмы и сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат принимают вечером; при аллергических ринитах – в любое время суток.
• Сингуляр рекомендуется принимать в следующих дозах:

• Дети 2-5 лет: по 1 таблетке жевательной (4 мг) в день;
• Дети 6-14 лет: по 1 таблетке жевательной (5 мг) в день;
• Подростки старше 15 лет и взрослые: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, в день.

Терапевтический эффект препарата на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается на протяжении первых суток. Прием Сингуляра необходимо продолжать как в период достижения контроля симптомов заболевания, так и при его обострении.

Коррекции режима дозирования для пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности, легких или среднетяжелых нарушениях функции печени, а также в зависимости от пола не требуется.

Лекарственное средство может быть добавлено к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) и бронходилататорами.

Побочные действия

• Свертывающая система крови: повышение склонности к кровотечениям;
• Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; очень редко – эозинофильная инфильтрация печени;
• Психика: психомоторная активность (в том числе тремор, беспокойство и раздражительность), нарушения памяти, бессонница, галлюцинации, патологические сновидения, нарушение внимания, сомнамбулизм, дезориентация, депрессия, тревожность, ажитация (включая враждебность или агрессивное поведение), суицидальные мысли и поведение;
• Нервная система: парестезия/гипестезия, сонливость, головокружение; очень редко – судороги;
• Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение;
• Дыхательная система: легочная эозинофилия, носовые кровотечения;
• Пищеварительная система: панкреатит, диспепсия, тошнота, диарея, рвота;
• Печень и желчевыводящие пути: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови; очень редко – гепатит (в том числе гепатоцеллюлярные, холестатические и смешанные поражения печени);
• Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, многоформная или узловатая эритема, склонность к формированию гематом;
• Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек;
• Костно-мышечная система: миалгия (в том числе мышечные судороги), артралгия;
• Мочевыделительная система: энурез (у детей);
• Общие реакции: пирексия, отеки, астения/усталость;
• Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Особые указания

Эффективность лекарственного средства в отношении терапии острых приступов бронхиальной астмы не установлена, в связи с чем его не рекомендуется применять в таких ситуациях. Пациентам следует всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).

Прием Сингуляра не прекращают в период обострения бронхиальной астмы и при назначении препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).

При подтвержденной аллергии к АСК и иным НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) нельзя принимать эти препараты в период терапии Сингуляром. Так как он не может полностью предотвратить возникшую НПВС бронхоконстрикцию, несмотря на улучшение дыхательной функции при аллергической бронхиальной астме.

При одновременном применении ингаляционных ГКС, следует постепенно снижать их дозу под наблюдением врача, резкой их замены на Сингуляр проводить нельзя.

Имеются сообщения о возникновении психоневрологических нарушений у больных, принимающих препарат. Учитывая, что послужить развитию этих симптомов могут и другие факторы, их связь с приемом лекарственного средства не доказана. О данных побочных эффектах и необходимости сообщить об их возникновении врачу должны быть предупреждены пациенты и их родители/опекуны.

Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, принимающих противоастматические средства (в том числе блокаторы лейкотриеновых рецепторов), редко сопровождается возникновением одной или нескольких реакций: системный эозинофильный васкулит, кардиологические осложнения и/или невропатия, порой диагностируемая как синдром Чарджа-Стросса, ухудшение легочных симптомов, сыпь, эозинофилия. Несмотря на то, что причинно-следственная связь этих побочных эффектов с приемом антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих Сингуляр, следует соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Сингуляр может применяться в сочетании с другими препаратами, традиционно используемыми для профилактики и длительной терапии бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.

Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику варфарина, дигоксина, терфенадина, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), преднизолона, преднизона, теофиллина.

AUC монтелукаста снижается приблизительно на 40% при его одновременном применении с фенобарбиталом, что не требует изменения доз Сингуляра.

Проводимые исследования in vitro показали, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8.

Однако исследования взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона, метаболизирующегося при участии изофермента CYP2C8, не подтвердили ингибирование монтелукастом изофермента CYP2C8.

В связи с этим в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда препаратов, включая репаглинид, росиглитазон, паклитаксел.

Также исследованиями in vitro было показано, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4.

Данные наблюдений лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил в 4,4 раза увеличивает эффект системного воздействия монтелукаста.

Дополнительного повышения эффекта его системного воздействия не наблюдалось при комбинированном применении с итраконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) с гемфиброзилом и монтелукастом. В связи с этим при назначении такой комбинации не требуется коррекции дозы монтелукаста.

Клинически значимого взаимодействия с иными известными ингибиторами CYP2C8 (триметоприм) не предполагается. Комбинированный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта его системного воздействия.

Сингуляр является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами в случаях, когда они не могут обеспечить адекватный контроль бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта препарата, может быть начато постепенное снижение дозы бронходилататоров.

У пациентов, получающих ингаляционные ГКС, прием препарата обеспечивает дополнительный терапевтический эффект. По достижении стабилизации состояния под врачебным наблюдением постепенно может быть начато снижение дозы ГКС. Допускается полная отмена ингаляционных ГКС, однако не рекомендуется их резкая замена на Сингуляр.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C, в сухом и защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки жевательные – 2 года; таблетки, покрытые оболочкой – 3 года.

Сингуляр

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Сингуляра:

• таблетки жевательные: двояковыпуклые, цвет – розовый, на одной стороне надпись «SINGULAIR», по 4 мг – овальные, на другой стороне таблетки надпись «MSD 711»; по 5 мг – круглые, на другой таблетки надпись «MSD 275» (по 7 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке);
• таблетки, покрытые оболочкой: цвет – светло-кремовый, форма – квадратная с закругленными краями, на одной стороне гравировка «SINGULAIR», на другой – «MSD 117» (по 7 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке).

Состав 1 таблетки жевательной:

• активное вещество: монтелукаст – 4 или 5 мг (в виде монтелукаста натрия – 4,16 или 5,2 мг);
• дополнительные компоненты (4/5 мг соответственно): кроскармеллоза натрия – 7,2/9 мг, маннитол – 161,08/201,35 мг, стеарат магния – 2,4/3 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 52,8/66 мг, аспартам – 1,2/1,5 мг; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 7,2/9 мг, вишневый ароматизатор – 3,6/4,5 мг, красный оксид железа – 0,36/0,45 мг.

Состав 1 таблетки, покрытой оболочкой:

• активное вещество: монтелукаст – 10 мг (в виде монтелукаста натрия – 10,4 мг);
• дополнительные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 4 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 89,3 мг, моногидрат лактозы – 89,3 мг, кроскармеллоза натрия – 6 мг, стеарат магния – 1 мг;
• оболочка: карнаубский воск – 0,006 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 1,73 мг, диоксид титана (E171) – 1,5 мг, метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) – 1,73 мг, желтый оксид железа (E172) – 0,036 мг, красный оксид железа (E172) – 0,004 мг.

Сингуляр назначают детям 2–5 лет для лечения следующих болезней:

• аллергический ринит (для облегчения симптомов);
• бронхиальная астма – продолжительная терапия и профилактика (для контроля дневных и ночных симптомов).

Жевательные таблетки 5 мг, покрытой оболочкой таблетки 10 мг

Сингуляр назначают детям от 6 лет и взрослым для лечения следующих болезней:

• сезонный/круглогодичный аллергический ринит (для купирования дневных и ночных симптомов);
• бронхиальная астма – продолжительная терапия и профилактика (для предупреждения дневных/ночных симптомов и вызванного физической нагрузкой бронхоспазма; при наличии повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте).

Противопоказания

• фенилкетонурия (для жевательных таблеток, поскольку в состав этой лекарственной формы препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина);
• непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для покрытых оболочкой таблеток, поскольку в состав этой формы препарата входит моногидрат лактозы);
• возраст до 2 лет (жевательные таблетки 4 мг) и 6 дет (жевательные таблетки 5 мг, покрытой оболочкой таблетки 10 мг);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Перед назначением Сингуляра беременным женщинам нужно оценить соотношение ожидаемой пользы с возможным риском. В период лактации необходимо учитывать, что монтелукаст может выделяться с грудным молоком (профиль безопасности не изучался).

Сингуляр принимается внутрь 1 раз в день, вне зависимости от приема пищи.

Жевательные таблетки 4 мг

Для всех групп больных препарат назначают в суточной дозе 4 мг.

Рекомендованное время приема Сингуляра:

• бронхиальная астма, сочетанная патология (бронхиальная астма и аллергический ринит) – на ночь;
• аллергический ринит – определяется временем наибольшего обострения симптомов.

Жевательные таблетки 5 мг, покрытой оболочкой таблетки 10 мг

Препарат назначают в следующих суточных дозах:

• дети 6–14 лет: 5 мг (1 жевательная таблетка);
• дети от 15 лет и взрослые: 10 мг (1 покрытая оболочкой таблетка).

Рекомендованное время приема Сингуляра:

• бронхиальная астма, сочетанная патология (бронхиальная астма и аллергический ринит) – на ночь;
• аллергический ринит – определяется временем наибольшего обострения симптомов.

При бронхиальной астме терапевтическое действие развивается на протяжении первого дня. Препарат принимают в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы и при обострениях болезни.

Возможно сочетанное применение Сингуляра с ингаляционными глюкокортикостероидами и бронходилататорами.

Побочные действия

Побочные реакции, выявленные в результате проведения клинических исследований, в зависимости от возраста и показаний (нарушения, наблюдавшиеся больше чем в 1% случаев);

• бронхиальная астма, дети 2–5 лет: жажда;
• бронхиальная астма, дети 6–14 лет: головная боль;
• бронхиальная астма, дети от 15 лет и взрослые: головная боль и боли в животе;
• аллергический ринит, дети от 2 лет и взрослые: в целом препарат переносится хорошо.

Нарушения, зафиксированные при проведении пострегистрационного применения Сингуляра (очень редко – менее 1/10 000 случаев):

• сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение;
• нервная система: сонливость, головокружение, парестезия/гипестезия; очень редко – судороги;
• дыхательная система: легочная эозинофилия, носовые кровотечения;
• мочевыделительная система: энурез у детей;
• скелетно-мышечная система: миалгия (включая мышечные судороги), артралгия;
• пищеварительная система: рвота, диарея, тошнота, диспепсия, панкреатит;
• свертывающая система крови: повышение склонности к кровотечениям;
• иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию); очень редко – эозинофильная инфильтрация печени;
• инфекции и паразитарные болезни: инфекции верхних дыхательных путей;
• желчевыводящие пути и печень: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови; очень редко – гепатит (включая смешанные, гепатоцеллюлярные и холестатические поражения печени);
• подкожные ткани и кожа: узловатая эритема, склонность к формированию гематом, зуд, многоформная эритема, сыпь;
• аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек;
• психика: ажитация (включая враждебность или агрессивное поведение), дезориентация, тревожность, депрессия, нарушение внимания, патологические сновидения, бессонница, галлюцинации, нарушения памяти, психомоторная активность (включая тремор, раздражительность и беспокойство), суицидальное поведение и мысли, сомнамбулизм;
• общие реакции: отеки, усталость/астения, пирексия.

В большинстве случаев Сингуляр переносится хорошо. Возникающие побочные реакции носят легкий, не требующий отмены терапии характер.

Особые указания

При острых приступах бронхиальной астмы эффективность Сингуляра не установлена, поэтому для их купирования пациентам рекомендуется всегда иметь при себе лекарственные средства экстренной помощи (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). В период обострения астмы и применения этих препаратов прерывать прием Сингуляра не следует.

В случае подтвержденной аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам принимать указанные лекарственные средства в период приема Сингуляра не следует, поскольку предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную применением нестероидных противовоспалительных препаратов, в полной мере он не может.

Под наблюдением врача можно постепенно снижать дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с Сингуляром, однако резко заменять ингаляционные/пероральные глюкокортикостероиды нельзя.

При применении препарата были описаны случаи развития психоневрологических нарушений, однако достоверно причинно-следственная связь с проведением терапии установлена не была. В случае появления таких нарушений необходимо проконсультироваться со специалистом.

При уменьшении дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, которые получают противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях наблюдалось развитие следующих (одной или нескольких) реакций: сыпь, системный эозинофильный васкулит, эозинофилия, ухудшение легочных симптомов, невропатия/кардиологические осложнения (иногда диагностируется как синдром Чарджа – Стросса). Несмотря на то, что достоверно причинно-следственная связь установлена не была, при назначении этой комбинации требуется соблюдение осторожности и проведение клинического наблюдения.

Поскольку индивидуальные реакции на прием препарата могут быть различными, и в редких случаях во время терапии отмечалось развитие таких нарушений, как сонливость и головокружение, при управлении автотранспортом рекомендуется соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Возможно комбинированное применение Сингуляра с иными лекарственными средствами для профилактики и продолжительной терапии бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.

При комбинированном применении с бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами после достижения терапевтического эффекта можно постепенно снижать дозы этих препаратов.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и сухом месте при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности:

• жевательные таблетки 4 и 5 мг – 2 года;
• покрытые оболочкой таблетки 10 мг – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Сингуляр

Сингуляр – антагонист лейкотриеновых рецепторов; препарат для лечения аллергического ринита и бронхиальной астмы.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Сингуляра:

• Жевательные таблетки – круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с одной стороны выдавлена надпись «SINGULAIR», с другой – «MSD 711» (на таблетках 4 мг) или «MSD 275» (на таблетках 5 мг);
• Покрытые оболочкой таблетки – квадратные, с закругленными краями, светло-кремового цвета, с одной стороны выдавлена надпись «SINGULAIR», с другой – «MSD 117».

Все виды таблеток выпускаются по 7 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Действующее вещество препарата – монтелукаст (в форме натрия). В 1 жевательной таблетке его содержится 4 или 5 мг, в 1 покрытой оболочкой таблетке – 10 мг.

Вспомогательные вещества:

• Жевательные таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, аспартам, магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), ароматизатор вишневый, железа оксид красный;
• Таблетки, покрытые оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Состав оболочки таблеток 10 мг: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), воск карнаубский, титана диоксид (E171), красители железа оксид красный (E172) и железа оксид желтый (E172).

Показания к применению

Для таблеток 4 мг:

• Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (БА) у детей от 2 лет (с целью контроля дневных и ночных симптомов болезни);
• Снижение выраженности аллергического ринита у детей от 2 лет.

Для таблеток 5 и 10 мг:

• Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы у взрослых и детей от 6 лет, в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, профилактика вызванного физической нагрузкой бронхоспазма, терапия БА у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
• Купирование дневных и ночных симптомов аллергических ринитов (сезонных и постоянных) у взрослых и детей от 6 лет.

Противопоказания

• Общим противопоказанием для всех видов таблеток является повышенная чувствительность к компонентам Сингуляра.
• Таблетки 4 мг, кроме того, не назначают детям до 2 лет, таблетки 5 мг – до 6 лет, таблетки 10 мг – до 15 лет.
• Таблетки в дозе 10 мг содержат лактозы моногидрат, поэтому в этой лекарственной форме препарат нельзя принимать при врожденной недостаточности лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции и редкой формой наследственной непереносимости галактозы.
• Жевательные таблетки (4 и 5 мг) содержат аспартам, являющийся источником фенилаланина, поэтому в этой лекарственной форме препарат нельзя принимать пациентам с фенилкетонурией.
• Во время беременности и лактации препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для будущей мамы и потенциальных рисков для ребенка.

Способ применения и дозировка

Сингуляр принимают внутрь 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи, при аллергических ринитах – в любое время суток, при бронхиальной астме (в том числе сочетающейся с аллергическим ринитом) – вечером.

Рекомендуемые дозы:

• Дети от 2 до 5 лет – 4 мг;
• Дети 6-14 лет – 5 мг;
• Подростки от 15 лет и взрослые – 10 мг.

При бронхиальной астме принимать препарат следует как в период достижения контроля над симптомами заболевания, так и во время его обострения.

Побочные действия

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований, у пациентов с бронхиальной астмой:

• Взрослые и подростки 15 лет и старше: боль в животе и головная боль;
• Дети от 6 до 14 лет: головная боль;
• Дети от 2 до 5 лет: жажда.

Нежелательные реакции у пациентов всех возрастов с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом при клинических исследованиях выявлены не были.

Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях применения Сингуляра:

• Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек;
• Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей;
• Иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию); очень редко – эозинофильная инфильтрация печени;
• Свертывающая система крови: повышение склонности к кровотечениям;
• Нервная система: парестезия/гипестезия, сонливость, головокружение; очень редко – судороги;
• Психика: нарушение внимания и памяти, бессонница, патологические сновидения, сомнамбулизм, тревожность, галлюцинации, дезориентация, ажитация (в т.ч. враждебность или агрессивное поведение), психомоторная активность (включая беспокойство, раздражительность и тремор), депрессия, суицидальные мысли и поведение;
• Пищеварительная система: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, панкреатит;
• Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение;
• Костно-мышечная система: артралгия и миалгия, включая мышечные судороги;
• Печень и желчевыводящие пути: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови; очень редко – гепатит (в т.ч. гепатоцеллюлярный, холестатический и смешанный);
• Дыхательная система: носовые кровотечения;
• Кожа и подкожные ткани: многоформная и узловатая эритема, зуд, сыпь, склонность к формированию гематом;
• Общие реакции: слабость или усталость, лихорадка, отеки.

В целом Сингуляр переносится хорошо. Побочные эффекты если и возникают, то обычно характеризуются легким течением и не требуют отмены препарата.

Особые указания

1. Эффективность Сингуляра при острых приступах бронхиальной астмы не установлена, поэтому для купирования приступов пациент должные иметь при себе препараты экстренной помощи (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).

2. Сингуляр следует принимать беспрерывно, в том числе в период обострения астмы и при необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.
3. Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) при назначении Сингуляра нужно снижать постепенно, под наблюдением врача, резко отменять нельзя.

Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, получающих противоастматические средства (включая Сингуляр), в редких случаях сопровождалось следующими реакциями (одной или несколькими): системный эозинофильный васкулит, ухудшение легочных симптомов, сыпь, эозинофилия, кардиологические осложнения, невропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросса (СЧС).

Хотя их причинно-следственная связь с антагонистами лейкотриеновых рецепторов установлена не была, при снижении дозы системных ГКС во время приема Сингуляра необходимо соблюдать осторожность и тщательно следить за состоянием пациента.

В случае установленной аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или другим нестероидным противовоспалительным препаратам принимать их в период лечения Сингуляром нельзя, поскольку монтелукаст не может полностью предотвратить вызываемую ими бронхоконстрикцию.

Известны случаи развития психоневрологических нарушений у пациентов, принимавших Сингуляр. Связаны ли они именно с приемом препарата или вызваны другими факторами, точно неизвестно. По этой причине врач должен обсудить эти симптомы с самими пациентами и/или их родителями/опекунами и предупредить, что в случае их появления необходимо сразу же сообщить ему.

Негативного влияния на способность к концентрации внимания и скорость психофизических реакций не оказывает.

Лекарственное взаимодействие

Сингуляр может назначаться в комбинации с другими препаратами, которые традиционно применяются для терапии аллергического ринита, профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 ºС в месте, защищенном от света и влаги, недоступном для детей.

Срок годности таблеток 4 и 5 мг – 2 года, таблеток 10 мг – 3 года.

Инструкция по применению СИНГУЛЯР® (SINGULAIR) таблетки 4 мг

В целом, Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении Сингуляром сопоставима с их частотой при лечении плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

В клинических исследованиях Сингуляра в данной возрастной группе приняли участие 573 ребенка.

Но данным 12-недельного плацебо-контролируемого исследования в группе лечения Сингуляром единственным наблюдаемым побочным эффектом, встречающимся с частотой более 1% по сравнению с плацебо, была жажда.

Разница между двумя группами лечения не была статистически значимой. При более длительном наблюдении профиль побочных эффектов не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В клинических исследованиях Сингуляра в данной возрастной группе приняли участие 280 детей.

Профиль безопасности препарата у детей был, в целом, сходен с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

По данным 2-недельного плацебо-контролировнного исследования в группе лечения Сингуляром побочных эффектов, встречавшихся с частотой более 1% по сравнению с плацебо у пациентов не было зарегистрировано.

За время постмаркетингового использования препарата в поступивших отчетах содержалась информация о следующих выявленных побочных эффектах.

Со стороны свертывающей системы крови: повышенная кровоточивость.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: очень редко — эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны нервной системы: сонливость, парестезия/гипестезия;

очень редко — судороги.

• Со стороны психики: возбудимость, агрессивное поведение, беспокойство, патологические сновидения и галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, суицидальное мышление и поведение, тремор.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
• Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия;

очень редко — рвота, панкреатит.

1. Со стороны гепатобилиариой системы: редко — холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или подлежащей патологии печени (алкогольный и другие формы гепатита).
2. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечные спазмы.
3. Дерматологические реакции: склонность к формированию гематом, узелковая эритема, зуд, крапивница.

Сингуляр

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

В клинических исследованиях препарата Сингуляр® приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет.

В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

В общей сложности, в исследованиях 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр® в течение как минимум 3 месяцев, 230 — в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата Сингуляр® для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Пациенты принимали Сингуляр® 1 раз/сут вечером и в целом хорошо переносился.

Профиль безопасности препарата у детей был схожим с профилем безопасности плацебо.

В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.

• В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр®.
• При более длительном лечении (более 6 мес) профиль НЯ не изменился.
• Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой

В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

Пациенты принимали Сингуляр® 1 раз/сут утром или вечером, в целом переносимость препарата была хорошей, профиль безопасности препарата был сходен с профилем безопасности плацебо.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был сходен с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарат во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Пациенты принимали Сингуляр® 1 раз/сут утром или вечером, в целом переносимость препарата была хорошей. Профиль безопасности препарата был сходен с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо.

В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.

Обобщенный анализ результатов клинических исследований

Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше, 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности.

Среди 9929 пациентов, получавших Сингуляр®, и 7780 пациентов, получавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен 1 пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, получавших Сингуляр®.

Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов.

Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр®, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент больных, имеющих как минимум один неблагоприятный поведенческий эффект, составил 2.73% среди пациентов, получавших Сингуляр®, и 2.27% среди пациентов, получавших плацебо; отношение шансов составило 1.

12 (95%-доверительный интервал [0.93; 1.36]).

1. НЯ, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата
2. Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.
3. Cо стороны свертывающей системы крови: повышение склонности к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко (