Мирена — 10 отзывов, цена от 10000 руб., инструкция по применению

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

Внутриматочная спираль Мирена является одним из самых радикальных методов лечения эндометриоза.

Коррекция эндометриоза достаточно длительный процесс, поэтому постановка такой спирали может стать оптимальным решением.

Если отказаться от приема препарата, то это может привести к операционному вмешательству, и, в конечном итоге, к бесплодию.

Инструкция  по применению внутриматочной спирали Мирена

Мирена — внутриматочная терапевтическая система, основным действующим веществом которой является левоноргестрел. Внутриматочная система представляет собой трубку проводника, в которую помещен гормональный эластомер. За счет проницаемой мембраны, левоноргестрел высвобождается постепенно, достигая терапевтической концентрации в организме женщины.

Левоноргестрел, в количественном содержании 52 мг, оказывает направленное гестагенное действие. В такой дозе препарат напрямую попадает в полость матки, что позволяет достигать максимальных концентраций при крайне низких суточных дозах.

При применении Мирены отмечается незначительное морфологическое изменение структуры матки, ввиду его антипрофилеративного действия. Левоноргестрол, являясь гормональным контрацептивом, способствует утолщению слизистой оболочки цервиального канала, тем самым препятствуя оплодотворению.

В 50% случаев наблюдается снижение овуляции.

Начальная концентрация действующего вещества составляет всего 20 мкг в сутки. Благодаря такому количеству, системное действие препарата выражено незначительно.

Показания к применению Мирены

Основными показаниями к приему препарата будут:

• Средство гормональной контрацепции.
• Лечение гиперплазии эндометрия при ЗГТ.
• Идиопатическая меннорагия.
• Лейкомиома матки.
• Маточные кровотечения в пременопаузе.

Основные противопоказания к приему Мирена

Противопоказаний к применению внутриматочной терапевтической системы достаточно много, поэтому перед постановкой спирали необходима консультация гинеколога. К  основным из них можно отнести:

• Заболевания мочеполовой системы, преимущественно нижних отделов.
• Злокачественные образования, в том числе рак молочной железы.
• Индивидуальная непереносимость компонентов терапевтической системы.
• Хронические заболевания печени, в том числе гепатит А и В в анамнезе.
• Дисплазия шейки матки.
• Прогрессирующие заболевания половых органов.
• Беременность и лактация. Доказано, что левоноргестрол проникает в грудное молоко, однако тератогенного действия его на ребенка не обнаружено.

Как принимать Мирену при эндометриозе

Никаких особенностей постановки внутриматочной спирали во время лечения эндометриоза нет.

Мирена ставится в полость матки на пять лет.

При правильной постановке спираль сохраняет свою активность в течении всего срока. Не маловажным фактором является опыт врача, устанавливающего спираль.

Перед  постановкой ВМС, необходимо провести полное медицинское обследование всего организма женщины, включая ультразвуковое обследование органов малого таза.

Если после проведения анализов у врача возникают сомнения в плане здоровья пациента, постановку Мирены лучше исключить.

Обязательными подготовительными условиями перед введением внутриматочной спирали являются следующие исследования:

• взятие мазков на инфекции;
• бактериальный посев из цервикального канала;
• обследование на скрытые хронические инфекции;
• трансвагинальное УЗИ.

Эти диагностические методы помогут выявить противопоказания и станут эффективной профилактикой осложнений.

После установления спирали,  женщина должна подвергаться еженедельным осмотрам. При жалобах на постоянные мигрени, кровотечения неясного генеза — спираль удаляют.

Мирена устанавливается в полость матки в течении семи дней после начала менструального цикла.

Побочные действия при приеме Мирена

Более чем у 10% женщин отмечаются маточные кровотечения, олиго- и аменорея. Кроме этого, возможно нарушение интенсивности менструальных кровотечений. Однако, такие побочные эффекты постепенно исчезают в течении первых месяцев, после постановки МПС.

Крайне редко наблюдается сниженное настроение, отсутствие либидо, появление угревой сыпи. Со стороны пищеварительной системы могут возникать вздутие, тошнота, боли в животе. В 1% случаев отмечается увеличение массы тела.

Отзывы врачей о препарате Мирена

С медицинской точки зрения, внутриматочная терапевтическая система Мирена — одно из самых современных и эффективных средств, как в роли контрацептивного препарата, так и в лечении эндометриоза. Большинство специалистов отмечают регрессивные изменения эктопических тканей эндометрия в течении первых двух лет, после постановки спирали.

Стоимость спирали Мирена 13 230 рублей.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.

Мирена: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Мирена – средство для предотвращения нежелательной беременности, которое относится к фармакологической группе гестагены. Оно представляет собой систему для внутриматочного введения и применяется только у взрослых женщин. Исключается назначение беременным женщинам, а также детям и девочкам подросткам до наступления менархе (первая менструация).

Лекарственная форма

Мирена является системой, предназначенной для введения в полость матки – внутриматочная спираль (ВМС).

Она состоит из белой сердцевины, помещенной в Т-образный корпус, который покрыт непрозрачной мембраной, необходимой для регуляции выделения действующего активного компонента. Корпус на одном конце имеет петлю, а на 2-х других – плечи.

К петлt прикреплены специальные нити для извлечения системы из полости матки. Все части системы должны быть свободны от примесей.

Описание и состав

Основным активным соединением системы является левоноргестрел, его содержание во внутриматочной терапевтической спирали составляет 25 мг. Вспомогательным соединением является полидиметилсилоксановй эластомер.

Фармакологическая группа

Основное активное соединение медикаментозного средства левоноргестрел является производным гормона прогестерона, поэтому оно оказывает гестагенное действие. За счет достижения высокой концентрации в полости матки, активный компонент приводит к реализации нескольких физиологических эффектов:

• Снижение чувствительности прогестероновых и эстрогенных рецепторов, что делает эндометрий невосприимчивым к циклическому воздействию соответствующих гормонов.
• Повышение вязкости слизи шейки матки, что делает невозможным прохождение сперматозоидов.

За счет данных физиологических реакций беременность после незащищенного секса становится практически невозможной. После введения внутриматочной терапевтической системы в полость матки активное вещество сразу начинает выделяться. Оно в большей степени накапливается локально и в небольшом количестве всасывается в кровь.

Показания к применению

Лекарственное средство назначается в качестве контрацептива женщинам для предотвращения нежелательной беременности.

для взрослых

Женщинам внутриматочная спираль Мирена назначается по следующим показаниям:

• Контрацепция с целью предотвращения нежелательной беременности при систематическом занятии незащищенным сексом.
• Профилактика развития гиперплазии эндометрия на фоне проведения заместительного лечения с использованием эстрогенов.
• Идиопатическая меноррагия.

для детей

Препарат противопоказан для использования до начала менструального цикла (менархе).

для беременных и в период лактации

Внутриматочная система противопоказан для использования.

Противопоказания

Выделяется ряд патологических состояний, при которых исключается применение внутриматочной терапевтической системы:

• Беременность на любом сроке течения или подозрение на нее.
• Инфекционные процессы, локализующиеся в нижних отделах мочевыделительного тракта и в половых путях.
• Септический аборт, перенесенный в течение последних 3-х месяцев.
• Патологические процессы, которые сопровождаются сниженной устойчивостью женщины в отношении инфекционных заболеваний.
• Злокачественные новообразования, локализующиеся в шейке матки или в полости органа.
• Патологическое кровотечение из матки неустановленного происхождения.
• Острое течение заболеваний печени или опухоли органа.
• Воспалительная патология органов малого таза, включая хроническое течение в стадии обострения.
• Эндометрит, развитие которого спровоцировано родами.
• Цервицит.
• Дисплазия шейки матки.
• Прогестагензависимые опухоли различной локализации в организме, включая рак молочной железы.
• Пороки матки, которые имеют врожденное или приобретенное происхождение, включая фибромиому с деформацией органа.
• Индивидуальная непереносимость любого из компонентов внутриматочной терапевтической системы.
• Возраст женщины более 65 лет (эффективность и безопасность средства остаются неизученными).

С осторожностью средство может использоваться при мигрени, ишемии головного мозга, сильной головной боли неустановленного происхождения, выраженном повышении артериального давления, врожденных пороках сердца, желтухе, тяжелых нарушениях кровообращения.

Применения и дозы

Внутриматочная терапевтическая система упакована в стерильной упаковке. Она предназначена для введения в полость матки женщины.

Процедура должна выполняться только врачом, который досконально владеет техникой постановки внутриматочной спирали.

Манипуляция выполняется в условиях специально оборудованного кабинета с обязательным соблюдением правил асептики и антисептики, направленных на предотвращение инфицирования женщины.

для взрослых

Внутриматочная терапевтическая система с целью контрацепции вводится в полость матки 1 раз в 5 лет. В дальнейшем для поддержания уровня гестагенов на должном уровне и достижения необходимого эффекта в отношении контрацепции требуется замена внутриматочной спирали.

для детей

Применение внутриматочной терапевтической системы противопоказано.

для беременных и в период лактации

Исключено применение средства для данной категории пациентов.

Побочные действия

На фоне использования внутриматочной терапевтической системы возможно развитие негативных реакций со стороны различных систем органов:

• Нервная система и психика – головная боль вплоть до развития приступов мигрени, угнетение настроения, депрессия, раздражительность, снижение либидо (сексуальное влечение к противоположному полу).
• Пищеварительная система – боль в животе, тошнота, вздутие живота.
• Репродуктивная система и молочные железы – доброкачественные кисты, формирующиеся в яичниках, маточные кровотечения, включая мажущие выделения, олигоменоря, аменорея, боль в области малого таза, дисменорея, выделения из половых органов, вульвовагинит, боль в молочных железах, твердость в них. Реже может развиваться эндометрит, цервицит, воспалительные патологические процессы в органах малого таза.
• Кожа и подкожная клетчатка – акне, реже развивается гирсутизм, алопеция, зуд кожи, сыпь, экзема, крапивница.
• Общие изменения и метаболизм – периферические отеки, повышение массы тела.
• Костно-мышечная система – боль в спине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм гестагенов с более быстрым снижением их концентрации в крови может усиливаться при одновременном применении лекарств, которые преобразуются в печени (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, невирапин).

Особые указания

Перед введением внутриматочной спирали обязательно обращают внимание на несколько особых указаний:

• Средство не предназначено для посткоитальной контрацепции.
• Перед использованием средства обязательно исключаются патологические процессы в эндометрии, так как в течение первого месяца после установки внутриматочной спирали возможно появление нерегулярных кровотечений.
• Спираль с осторожностью применяется у женщин с наличием пороков сердца.
• Основной активный компонент оказывает незначительное влияние на обмен углеводов.
• Внутриматочная терапевтическая система не является средством выбора контрацепции для женщин любого возраста, так как существуют и другие эффективные методики.
• Введение внутриматочной спирали может осуществлять только медицинский специалист, досконально владеющий методикой процедуры.
• Строение системы сводит к минимуму риск инфицирования женщины.
• У некоторых женщин во время менструации происходит сокращение гладких мышц стенок матки, что может спровоцировать частичный или полный выход внутриматочной спирали. В этом случае следует обратиться к врачу.
• Внутриматочная терапевтическая система не предохраняет от инфицирования возбудителями заболеваний с половым путем передачи.
• После установки внутриматочной спирали женщина должна проходить периодические профилактические осмотры у врача гинеколога.
• После удаления внутриматочной терапевтической системы менструальный цикл и репродуктивная функция у женщины нормализуются, она может снова забеременеть.
• В небольшом количестве случаев в течение первых нескольких недель после установки внутриматочной спирали у женщины внизу живота могут быть боли.
• На фоне применения средства рекомендуется использовать не тампоны, а гигиенические прокладки.

Передозировка

В связи с особенностью применения внутриматочной терапевтической системы возможность передозировки является маловероятной.

Условия хранения

Срок годности – 3 года. Средство должно храниться в оригинальной упаковке. Темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +30º С.

Аналоги

На современном фармацевтическом рынке существуют структурные аналоги для средства Мирена.

Постинор

Основной действующий компонент препарата – левоноргестрел. Лекарство выпускается в форме таблетки для приема внутрь. Оно предназначено для взрослых женщин для проведения экстренной посткоитальной контрацепции. Запрещается использование препарата для детей, беременных и кормящих грудью женщин.

Эскапел

Препарат на фармацевтическом рынке представлен лекарственной формой таблетки для приема внутрь. Он содержит левоноргестрел, используется преимущественно для экстренной посткоитальной контрацепции взрослым женщинам и девочкам-подросткам старше 16-ти лет. Исключается применение лекарства во время беременности и вскармливания грудью.

Цена

Стоимость Мирены составляет в среднем 13301 рубль. Цены колеблются от 9500 до 18500 рублей.

Мирена

Применение препарата Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов.

Удаление препарата Мирена® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта.

Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена®, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плацентарный барьер гормон поступает в него в незначительных количествах.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен.

Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена® не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена®.

Считается, что применение препарата Мирена® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена® во время периода лактации.

Фертильность

После удаления препарата Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Особые указания

До установки препарата Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения.

Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена®, ранее установленный для контрацепции.

Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена® следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрация в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Препарат Мирена® не относится к препаратам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет.

В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена® по показанию «Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена® соответственно.

Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность.

Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена® применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Воспалительные заболевания органов малого таза у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза.

Воспалительные заболевания органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена® должен быть удален.

Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена®.

Поскольку препарат Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа.

Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена®.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена®. В этих случаях систему следует удалить.

При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании.

Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности.

Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена® составляет примерно 0.1% в год.

Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена®, является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации.

Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ.

В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена® проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться.

Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена®.

В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения.

Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

• Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена®
• Т-образная основа препарата Мирена® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
• Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.
• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
• Не наблюдалось.

Мирена

Инструкция по применению Мирена

Показания к применению Мирена

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Рекомендации по применению

Мирену® вводят в полость матки, эффективность ВМТС сохраняется в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 11 мкг/сут.

Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до пяти лет.

Мирену®можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены®, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.1% в год. При экспульсии или перфорации индекс Перля может возрастать.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена® может быть заменена новой ВМТС в любой день менструального цикла. ВМТС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

После родов установку ВМТС следует отложить до тех пор пока не произойдет инволюция матки, но не менее чем на 6 недель после родов.

Если инволюция значительно задерживается можно отложить процедуру до завершения инволюции.

В случае затруднений при установке ВМТС и/или очень сильной боли или кровотечении во время или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное исследование и УЗИ для исключения перфорации.

С целью профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами у женщин с аменореей Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Правила использования ВМТС

Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМТС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМТС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМТС, поскольку она содержит остатки гормона.

Рекомендуется, чтобы Мирену® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМТС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед использованием Мирены® необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки.

Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, генитальные инфекции должны быть полностью излечены.

Следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы применения этой ВМТС часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения.

Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогенной терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену®, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену® не применяют для посткоитальной контрацепции.

Перед установкой Мирены® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМТС. Определяют положение матки и размеры ее полости.

Особенно важно правильное расположение Мирены® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМТС и создаст условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены®.

Поскольку техника установки в матке разных ВМТС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

После установки ВМТС женщину необходимо повторно обследовать через 4-12 недель, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

При удалении ВМТС извлекают путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, то можно использовать тракционный крючок для извлечения ВМТС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМТС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл, сохранен.

Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМТС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

Фармакологическое действие

Внутриматочный контрацептив. ВМТС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе.

Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.

При использовании Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела.

Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку, Мирена®предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Исследования контрацептивной эффективности Мирены® производились главным образом путем ее сравнения с эффективностью различных медь-содержащих ВМТС. К настоящему времени этими исследованиями охвачено 13 000 человеко-лет применения Мирены®; общая частота беременности составила 0.16 на 100 женщин в год.

Предшествующее применение Мирены® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМТС.

В первые месяцы применения Мирены®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений.

Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею.

При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными.

Мирена® может быть с успехом использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е.

меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например, таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит), экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

К концу третьего месяца с момента установки Мирены® у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. При менорррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена® снижает также выраженность дисменореи.

Эффективность Мирены® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Наблюдавшаяся при ионотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия достигала 20%.

В клиническом исследовании Мирену® применяли у 201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе; во время периода наблюдения до 5 лет в группе женщин, находившихся в постменопаузе, не отмечалось случаев развития гиперплазии эндометрия.

Фармакокинетика

Начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки после установки Мирены® составляет 20 мкг/сут. Это обеспечивает стабильную концентрацию левоноргестрела в плазме крови, составляющую через несколько недель после установки 0.4-0.

6 нмоль/л (150-200 пг/мл) у женщин детородного возраста и приблизительно 1 нмоль/л (300 пг/мл) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогеном.

После длительного (12, 24 и 60 месяцев) нахождения Мирены® в полости матки у молодых женщин концентрации левоноргестрела в плазме составляли 180 ± 66 пг/мл, 192 + 140 пг/мл и 159 ± 60 пг/мл соответственно.

У женщин, использующих Мирену и находящихся в постменопаузе, концентрации левоноргестрела составляли 276 ± 119 пг/мл 196 ± 87 пг/мл и 152 ± 43 пг/мл соответственно. Благодаря низкому уровню левоноргестрела в плазме его системное действие минимально.

Левоноргестрел связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Относительное распределение (свободный, связанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке крови. Только около 2.

5% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, тогда как 47.5% и 50% связаны с ГСПС и альбумином, соответственно. Средний Vd левоноргестрела составляет около 137 л. Скорость метаболического клиренса из сыворотки — около 5.7 л/ч.

Условия отпуска

Без рецепта

Мирена

Мирена — внутриматочная гормональная терапевтическая система, применяющаяся в качестве средства контрацепции. Обладает комплексным воздействием, поэтому часто применяется при лечении и профилактике разнообразных заболеваний, а не только как средство контрацепции.

Действующее вещество

Левоноргестрел (Levonorgestrel).

Форма выпуска и состав

Состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела.

Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Упаковывается в стерильные блистеры по 1 штуке.

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС)	1 ВМС
Левоноргестрел	52 г
Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер

Показания к применению

Контрацепция, идиопатическая меноррагия, профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

ВМС противопоказана при беременности или подозрении на нее; воспалительных заболеваниях органов малого таза (в т.ч.

рецидивирующие);  инфекции нижних отделов мочеполовых путей; послеродовом эндометрите; септическом аборте в течение 3 последних месяцев; цервиците; заболеваниях, сопровождающихся повышенной восприимчивостью к инфекциям; дисплазией шейки матки; злокачественных новообразованиях матки или шейки матки; прогестаген-зависимых опухолях, в т.ч. рак молочной железы; патологическом маточном кровотечении неясной этиологии; врожденных и приобретенных аномалиях матки, в т.ч. фибромиомы, ведущей к деформации полости матки; острых заболеваниях печени, опухоли печени; возрасте старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились); повышенной чувствительности к компонентам препарата. 

Мирену следует назначать с осторожностью и только после консультации с врачом при мигрени, очаговой мигрени с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;  необычно сильной головной боли; желтухе; выраженной артериальной гипертензии; тяжелых нарушениях кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда; врожденных пороках сердца или заболеваниях клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита); сахарном диабете.

Инструкция по применению Мирена (способ и дозировка)

Применяется внутриматочно. Эффективность средства сохраняется в течение 5 лет (скорость высвобождения активного вещества в начале применения – около 20 мкг в сутки, через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки).

• С целью контрацепции женщинам детородного возраста: Мирена устанавливается в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. ВМС может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. ВМС может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.
• После родов:  устанавливается не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции следует исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС до завершения инволюции. Если во время установки ВМС возникают затруднения и/или очень сильные боли или кровотечение в течение или после процедуры, необходимо незамедлительно сделать УЗИ для исключения перфорации.  
• Для защиты эндометрия: ВМС может быть установлена в любое время, если женщина с аменорей проходит заместительную эстрогенную терапию. При сохраненных менструациях установку ВМС следует провести в последние дни менструации или кровотечения отмены.

Правила использования ВМС

Реализуется в стерильной упаковке и вытаскивается только непосредственно перед установкой. При обращении со вскрытой системой следует соблюдать правила асептики. При нарушении стерильности упаковки, ВМС необходимо уничтожить как медицинские отходы. Эти же действия следует провести с удаленной из матки ВМС, так как она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Установку ВМС Мирена следует доверять только врачу, имеющему опыт выполнения этой процедуры.

Дополнительные меры, которые следует предпринять перед установкой ВМС:

• проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах внутриматочной системы;
• провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза, молочных желез и мазка из шейки матки.
• исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, полностью излечить воспалительные заболевания половых органов;
• определить положение матки и размеры ее полости (в случае необходимости визуализации матки провести УЗИ органов малого таза).

После гинекологического исследования необходимо провести обработку шейки матки раствором антисептика, предварительно введя во влагалище специальный инструмент (влагалищное зеркало). После этого через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводится Мирена. Важно соблюдать правильное расположение препарата в дне матки.

Это позволит обеспечить равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупредить экспульсию ВМС и создаст условия для ее максимальной эффективности. Во время введения системы, женщина может чувствовать процесс установки, но он не должен вызывать у нее сильной боли.

Возможно использование местной анестезии шейки матки перед введением препарата.

Через 4 – 12 недель после установки, рекомендуется провести повторное обследование. Затем проводить их регулярно 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Инструкция по введению

1. Вскройте стерильную упаковку (все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках).
2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение  и втяните ВМС внутрь трубки-проводника. Не перемещайте бегунок по направлению вниз. Это может привести к преждевременному высвобождению препарата.

   В случае высвобождения, систему невозможно вновь поместить внутрь проводника. 

3. Удерживайте бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

4. Продолжайте удерживать бегунок в самом дальнем положении и осторожно продвигайте проводник через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5 – 2 см от шейки матки. Не продвигайте проводник с усилием. Если возникнет необходимость, расширьте цервикальный канал.

5. Держите проводник неподвижно и отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков ВМС. Подождите 5 – 10 сек, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.
6. Осторожно продвигайте проводник внутрь, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Мирена должна находиться в фундальном положении.

7. Удерживайте проводник в том же положении и высвободите препарат, передвинув  бегунок максимально вниз. Удерживайте бегунок в том же положении и осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити так, чтобы они выступали на  2 – 3 см от наружного зева матки.

При сомнениях, что система установлена правильно, проверьте положение ВМС.

Для этого можно использовать УЗИ либо удалить систему и ввести новую, стерильную. Систему следует удалять, и в том случае, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система использовать повторно нельзя.

Удаление/замена препарата

Препарат удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Установка новой системы возможна сразу же после удаления старой.

Побочные эффекты

Может вызывать следующие побочные действия:

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе и вздутие.
• Со стороны ЦНС: головные боли, мигрени, снижение настроения, нервозность и депрессивные состояния, заметное снижение полового влечения.
• Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.
• Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нагрубания молочных желез и нарушения менструальной функции вплоть до полного исчезновения менструации, хронические боли в области малого таза, и вагинальные выделения, и дисменорея, маточные и вагинальные кровотечения, доброкачественные кисты яичников, аменорея и мажущие кровянистых выделениях. 
• Со стороны кожи: акне, зуд, крапивница, гирсутизм или алопеция, экзема.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом не зарегистрированы.

Аналоги

• Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.
• Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Джайдес, Постинор, Эвадир, Эскапел.
• Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Действующими веществами гормональной системы Мирена является левоноргестрел. ВМС воздействует на эстрогеновые и прогестероновые рецепторы, снижая их чувствительность. Обладает антипролиферативным и гестагенным действием.

Вызывает слабую местную реакцию матки на наличие в ней инородного тела и параллельно препятствуют попаданию в нее спермы. Использование ВМС приводит к значительному снижению продолжительности менструаций, а также к уменьшению объемов менструальных выделений.

Особые указания

• До установки ВМС следует исключить патологические процессы в эндометрии, в связи с тем, что в первые месяцы использования системы часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения.
• Препарат не применяется для посткоитальной контрацепции.
• Мирену следует применять с осторожностью при врожденных или приобретенных клапанных пороках сердца, поскольку имеется риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС при этих заболеваниях необходимо назначать антибиотики с целью профилактики.
• Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, поэтому следует регулярно контролировать ее концентрация в плазме крови при сахарном диабете. Коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
• Не рекомендуется назначать Мирену для молодых, никогда не бывших беременными и находящихся в постменопаузный период с выраженной атрофией матки женщинам.
• Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена не может быть подтвержден или опровергнут.
• При отсутствии менструации в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность.
• При использовании препарата в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.
• При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.
• Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.  
• При наличии эктопической беременности в анамнезе, операциях на маточных трубах или инфекциях органов малого таза имеется высокий риск эктопической беременности. Частота эктопической беременности при применении ВМС Мирена составляет примерно 0,1% в год. Однако если у женщины с установленным препаратом наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности возрастает.
• Если при гинекологическом исследовании,  не удается обнаружить в области шейки матки нити для удаления ВМС, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Для  определения правильности расположения системы, следует провести УЗИ или рентгенологическое исследование.
• Т-образная основа ВМС содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
• Не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказана во время беременности или при подозрении на нее.

При грудном вскармливании применение препарата не запрещается.

В детском возрасте

Детям и подросткам Мирену можно использовать только после наступления менархе.

В пожилом возрасте

Препарат не изучался у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому его использование не рекомендуется для данной категории пациенток.

При нарушениях функции печени

Противопоказана при острых заболеваниях и опухолях печени.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием с веществами, являющимися индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующими в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средствами для лечения инфекций (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) может усиливать метаболизм гестагенов. Влияние этих препаратов на эффективность ВМС неизвестно. Предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает местное действие.

При комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +30°С.

Срок годности – 3 года.

Цена в аптеках

Цена Мирена за 1 упаковку начинается от 11 697 рублей.