Клексан – инструкция по применению, показания, дозы

Форма выпуска и состав

Клексан выпускают в форме раствора для инъекций – прозрачного, от бледно-желтого цвета до бесцветного (в одноразовых шприцах, по 2 шприца в блистерах, по 1 или 5 блистеров в картонных пачках).

В состав 1 шприца входят:

• Активное вещество: эноксапарин натрия – 2000/4000/6000/8000/10000 анти-Ха МЕ;
• Растворитель: вода для инъекций – до 0,2/0,4/0,6/0,8/1 мл.

Клексан назначают для лечения патологий:

• Тромбоз глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее;
• Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST у больных, подлежащих последующему чрескожному коронарному вмешательству или медикаментозному лечению.

Также препарат назначают с профилактической целью:

• Венозные тромбозы и эмболия при хирургических вмешательствах, особенно при операциях (общехирургических и ортопедических);
• Тромбообразование во время гемодиализа в системе экстракорпорального кровообращения (обычно при продолжительности сеанса до 4 часов);
• Эмболия и венозные тромбозы у больных, находящихся на постельном режиме из-за острых терапевтических болезней, например, острой дыхательной недостаточности, декомпенсации хронической сердечной недостаточности и острой сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), а также при острых ревматических болезнях и тяжелых острых инфекциях в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования.

Противопоказания

• Заболевания и состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечения: геморрагический инсульт, угрожающий аборт, расслаивающаяся аневризма аорты или аневризма сосудов головного мозга (кроме хирургического вмешательства), тяжелая эноксапарин- и гепарин-индуцированная тромбоцитопения, неконтролируемое кровотечение;
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены);
• Гиперчувствительность к активному веществу, а также к гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины.

Клексан не рекомендован к применению беременным женщинам с искусственным клапаном сердца.

Принимать препарат во время беременности нужно только в случаях, когда врачом установлена настоятельная необходимость терапии. На время приема Клексана нужно прекратить грудное вскармливание.

Препарат применяют с осторожностью при заболеваниях/состояниях:

• Тяжелый васкулит, нарушения гемостаза (включая гемофилию, тромбоцитопению, гипокоагуляцию, болезнь Виллебранда и др.);
• Тяжелый сахарный диабет;
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или иные поражения желудочно-кишечного тракта эрозивно-язвенного характера;
• Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертония;
• Перикардиальный выпот или перикардит;
• Бактериальный эндокардит (острый или подострый);
• Недавно перенесенный ишемический инсульт;
• Ретинопатия (геморрагическая или диабетическая);
• Офтальмологические или неврологические операции (предполагаемые или недавно перенесенные);
• Недавние роды;
• Проведение эпидуральной или спинальной анестезии (риск возникновения гематомы), недавно перенесенная спинномозговая пункция;
• Внутриматочная контрацепция;
• Почечная и/или печеночная недостаточность;
• Открытые раны большой площади;
• Одновременное применение с лекарственными средствами, оказывающими влияние на систему гемостаза;
• Тяжелые травмы (особенно центральной нервной системы).

Данные о клиническом применении Клексана при активном туберкулезе и недавно перенесенной лучевой терапии отсутствуют.

Кроме особых случаев, Клексан вводят подкожно глубоко (внутримышечно препарат вводить нельзя). Раствор желательно вводить в положении больного лежа.

Инъекции нужно проводить поочередно в левую или правую заднелатеральную или переднелатеральную области брюшной стенки. Иглу следует вводить на всю длину в кожную складку вертикально, собрав и удерживая ее указательным и большим пальцами. Отпускают складку кожи только после окончания инъекции. Массировать место введения Клексана не следует.

При профилактике эмболии и венозных тромбозов при хирургических вмешательствах, особенно при общехирургических и ортопедических операциях, обычно назначают:

• Умеренный риск развития эмболии и тромбозов (общехирургические операции) – 1 раз в день по 20 мг. Первую инъекцию производят за 2 часа до хирургического вмешательства;
• Высокий риск развития эмболии и тромбозов (ортопедические и общехирургические операции) – 1 раз в день по 40 мг (первую дозу следует вводить за 12 часов до проведения операции) или 2 раза в день по 30 мг (препарат вводят через 12-24 часов после операции).

Продолжительность терапии обычно составляет 7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают дольше, пока существует риск развития эмболии и тромбоза (например, Клексан в ортопедии назначается 1 раз в день по 40 мг в течение 5 недель).

При профилактике эмболии и венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме из-за острых терапевтических болезней, Клексан применяют в течение 6-14 дней 1 раз в день по 40 мг.

При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее Клексан следует вводить из расчета 1,5 мг/кг 1 раз в день или 2 раза в день по 1 мг/кг.

У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями Клексан рекомендуется применять 2 раза в день по 1 мг/кг. Продолжительность терапии в среднем составляет 10 дней.

Рекомендуется сразу же начинать лечение антикоагулянтами для приема внутрь, при этом применение Клексана следует продолжить до достижения необходимого антикоагулянтного эффекта.

При профилактике тромбообразования во время гемодиализа в системе экстракорпорального кровообращения средняя доза Клексана составляет 1 мг/кг. При наличии высокого риска развития кровотечения дозу уменьшают:

• Одинарный сосудистый доступ – до 0,75 мг/кг;
• Двойной сосудистый доступ – до 0,5 мг/кг.

При гемодиализе Клексан нужно вводить в начале сеанса гемодиализа в артериальный участок шунта. Как правило, 1 дозы препарата достаточно для четырехчасового сеанса, однако при фибриновых кольцах при более продолжительном гемодиализе возможно дополнительное введение раствора из расчета 0,5-1 мг/кг.

При лечении инфаркта миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардии, Клексан следует вводить каждые 12 часов из расчета 1 мг/кг одновременно с ацетилсалициловой кислотой по 100-325 мг 1 раз в день. Средняя продолжительность лечения – 2-8 дней (пока не наступит стабилизация клинического состояния).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства) начинают с болюсного введения (внутривенно) Клексана в дозе 30 мг, после чего в течение 15 минут 1 мг/кг раствора вводят подкожно (при проведении первых двух подкожных инъекций максимальная доза составляет 100 мг препарата). Все последующие дозы вводят подкожно 2 раза в день с равными интервалами из расчета 1 мг/кг массы тела.

Больным от 75 лет первоначальное внутривенное болюсное введение не применяется. Клексан вводят подкожно. Разовая доза – 0,75 мг/кг, кратность применения – каждые 12 часов (при проведении первых двух подкожных инъекций максимально можно вводить по 75 мг препарата). Все последующие дозы вводят подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в одинаковой дозе.

При комбинации с тромболитиками (фибриннеспецифическими и фибринспецифическими) Клексан нужно вводить в интервале от 15 минут до начала тромболитической терапии до 30 минут после нее.

Как можно раньше после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST необходимо одновременно начинать прием ацетилсалициловой кислоты и, при отсутствии противопоказаний, продолжать терапию в течение не меньше 30 дней по 75-325 мг ежедневно.

Рекомендуемая длительность лечения препаратом – 8 дней или до выписки больного из стационара (если период госпитализации меньше 8 дней).

Болюсное введение Клексана проводят через венозный катетер, препарат не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными средствами.

Перед и после внутривенного болюсного введения Клексана венозный катетер должен промываться 0,9% раствором натрия хлорида или декстрозы.

Это поможет избежать присутствия в системе следов других лекарственных средств и, следовательно, их взаимодействия. Препарат может безопасно вводиться с растворами 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида.

Для болюсного введения 30 мг Клексана при терапии острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев на 60 мг, 80 мг и 100 мг следует удалить излишнее количество препарата.

Больным, которым проводят чрезкожное коронарное вмешательство, в случае если последняя подкожная инъекция Клексана была проведена меньше чем за 8 часов до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительно вводить раствор не требуется. Если же последняя подкожная инъекция Клексана проводилась более чем за 8 часов до раздувания баллонного катетера, нужно дополнительно ввести внутривенно 0,3 мг/кг препарата.

Пациентам пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек, для всех показаний, кроме лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, снижение доз Клексана не требуется.

При тяжелом нарушении функции почек дозу Клексана нужно снизить. При легких и умеренных функциональных нарушениях почек коррекцию дозы проводить не следует, однако в этом случае необходим более тщательный лабораторный контроль терапии.

Из-за отсутствия клинических исследований нужно соблюдать осторожность при назначении Клексана больным с нарушением функции печени.

Побочные действия

Во время терапии возможно развитие нарушений со стороны сосудов в виде кровотечений, тромбоцитоза и тромбоцитопении.

Также вне зависимости от показаний во время лечения возможно развитие других клинически значимых нежелательных реакций:

• Иммунная система: часто – аллергические реакции; редко – анафилактоидные и анафилактические реакции;
• Подкожные ткани и кожа: часто – зуд, эритема, крапивница; нечасто – буллезный дерматит;
• Желчевыводящие пути и печень: очень часто – повышение активности печеночных ферментов;
• Инструментальные и лабораторные данные: редко – гиперкалиемия;
• Нарушения в месте инъекции и общие расстройства: часто – гематома, боль, отек, образование уплотнений и воспаление в месте инъекции, кровотечение, реакции повышенной чувствительности; нечасто – раздражение и некроз кожи в месте инъекции.

Во время постмаркетингового применения Клексана также было отмечено развитие следующих нежелательных реакций с неизвестной частотой:

• Желчевыводящие пути и печень: холестатическое поражение печени, гепатоцеллюлярное поражение печени;
• Иммунная система: анафилактоидные/анафилактические реакции, включая шок;
• Сосуды: спинальная или нейроаксиальная гематома (при применении препарата на фоне спинальной/эпидуральной анестезии);
• Нервная система: головная боль;
• Кожа и подкожные ткани: алопеция, в месте инъекции – некроз кожи, кожный васкулит, твердые воспалительные узелки-инфильтраты (исчезают через несколько дней и основанием для отмены препарата не являются);
• Кровь или лимфатическая система: геморрагическая анемия, иммунно-аллергическая тромбоцитопении с тромбозом, эозинофилия;
• Соединительная и скелетно-мышечная ткань: остеопороз (при терапии дольше 3 месяцев).

Особые указания

Низкомолекулярные гепарины взаимозаменяемыми не являются, поскольку различаются по биологической активности и фармакокинетике (взаимодействие с тромбоцитами и антитромбиновая активность). В связи с этим нужно строго придерживаться рекомендаций по применению для каждого лекарственного средства, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов.

При развитии кровотечения во время терапии следует найти его источник и провести соответствующее лечение. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение за состоянием пациентов старше 80 лет, поскольку существует повышенный риск развития кровотечений.

Увеличение анти-Ха активности Клексана при его профилактическом применении у женщин с весом до 45 кг и у мужчин с весом меньше 57 кг может привести к повышенному риску развития кровотечений.

У больных с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбозов и эмболий. Эффективность и безопасность применения препарата в профилактических дозах у таких пациентов до конца не определена, и общего мнения по коррекции дозы нет. В связи с этим больные с ожирением нуждаются в контроле на предмет возникновения признаков эмболий и тромбозов.

До начала применения Клексана рекомендуется прекратить терапию препаратами, способными нарушать гемостаз (салицилаты, включая ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, декстран с молекулярной массой 40 кДа, антиагреганты, клопидогрел, глюкокортикостероиды, антикоагулянты, тромболитики, кроме случаев, когда их применение является строго показанным.

У больных с функциональными нарушениями почек существует риск возникновения кровотечения из-за увеличения системной экспозиции Клексана.

Тромбоцитопения, как правило, развивается в период с 5 по 21 день после начала применения Клексана.

В связи с этим до начала терапии и во время применения препарата рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови.

При подтвержденном значительном снижении количества тромбоцитов (на 30-50% в сравнении с исходными показателями) препарат следует немедленно отменить и изменить схему лечения.

• Риск возникновения нейроаксиальных гематом при применении Клексана одновременно с проведением эпидуральной/спинальной анестезии уменьшается при введении препарата в дозе до 40 мг.
• Клексан следует применять с осторожностью у больных, в анамнезе которых есть указания о гепарининдуцированной тромбоцитопении одновременно с тромбозом или без него.
• При развитии острых инфекций и острых ревматических состояний профилактическое применение Клексана оправдано только при сочетании со следующими факторами риска венозного тромбообразования:

• Злокачественные новообразования;
• Возраст более 75 лет;
• Ожирение;
• Эмболии и тромбозы в анамнезе;
• Сердечная недостаточность;
• Гормональная терапия;
• Хроническая дыхательная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

1. Смешивать с другими лекарственными средствами Клексан нельзя.
2. Не рекомендуется чередовать Клексан с другими низкомолекулярными гепаринами, поскольку они отличаются друг от друга молекулярным весом, способом производства, специфической анти-Ха активностью, дозировкой и единицами измерения.

3. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая кеторолак), салицилатами системного действия, декстраном с молекулярной массой 40 кДа, клопидогрелом и тиклопидином, системными глюкокортикостероидами, антикоагулянтами или тромболитиками, другими антитромбоцитарными лекарственными средствами риск развития кровотечений возрастает.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Клексан

Форма выпуска и состав

Клексан выпускается в форме прозрачного раствора для инъекций от бесцветного до бледно-желтого цвета (по 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 и 1 мл в стеклянных шприцах типа I, по 2 шприца в блистерах, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

Действующее вещество – эноксапарин натрия (в 1 шприце 2000, 4000, 6000, 8000 или 10000 анти-Ха МЕ).

Показания к применению

Клексан применяют для лечения следующих заболеваний:

• Тромбоз глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии;
• Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозной терапии;
• Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (совместно с ацетилсалициловой кислотой).

Препарат также назначают в целях профилактики эмболий и венозных тромбозов при оперативных вмешательствах, особенно общехирургических и ортопедических операциях, у пациентов, которые находятся на постельном режиме вследствие различных острых терапевтических заболеваний, а также для профилактики образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа продолжительностью не более 4 часов.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Клексана являются:

• Состояния и заболевания с высоким риском развития кровотечений (геморрагический инсульт, тяжелая гепарин- или эноксапарин-индуцированная тромбоцитопения, неконтролируемое кровотечение, расслаивающаяся аневризма аорты (кроме хирургического вмешательства), аневризма сосудов головного мозга, угрожающий аборт);
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как эффективность и безопасность препарата не установлены);
• Гиперчувствительность к эноксапарину и гепарину и/или его производным.

Препарат не рекомендуется применять у беременных с искусственными сердечными клапанами.

Клексан с осторожностью назначают при следующих состояниях:

• Тяжелый васкулит;
• Нарушения гемостаза;
• Недавно перенесенный ишемический инсульт;
• Геморрагическая или диабетическая ретинопатия;
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
• Предполагаемая или недавно перенесенная офтальмологическая или неврологическая операция;
• Тяжелый сахарный диабет;
• Недавние роды;
• Спинномозговая пункция (в том числе недавно перенесенная);
• Проведение эпидуральной или спинальной анестезии (из-за потенциальной опасности развития гематомы);
• Перикардиальный выпот или перикардит;
• Бактериальный эндокардит (подострый или острый);
• Внутриматочная контрацепция;
• Печеночная и/или почечная недостаточность;
• Большие открытые раны;
• Тяжелые травмы (особенно ЦНС);
• Одновременное назначение с препаратами, влияющими на систему гемостаза.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят глубоко подкожно, за исключением особых случаев (профилактика образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа и лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозному лечению).

Инъекции Клексана желательно проводить в положении пациента лежа, поочередно в правую или левую заднелатеральную или переднелатеральную поверхность живота. Иглу следует вводить на всю длину вертикально в кожную складку, удерживаемую между указательным и большим пальцами до завершения инъекции. Место инъекции массировать не нужно.

• Предварительно заполненный одноразовый стеклянный шприц готов к использованию.
• Препарат нельзя вводить внутримышечно!
• Рекомендуемы дозы Клексана:

• Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии – подкожно по 1,5 мг на кг массы тела 1 раз в сутки или по 1 мг на кг массы тела 2 раза в сутки (больным с осложненными тромбоэмболическими нарушениями). Средняя продолжительность лечения – 10 дней. При этом желательно одновременно начать терапию антикоагулянтами непрямого действия, а лечение Клексаном продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта;
• Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозной терапии – первоначально 30 мг внутривенно болюсно и сразу после этого (в течение 15 минут) подкожно 1 мг/кг (при проведении первых двух инъекций максимальная доза не более 100 мг). Последующие дозы вводят подкожно каждые 12 часов из расчета 1 мг на кг массы тела без ограничений;
• Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q – подкожно по 1 мг на кг массы тела каждые 12 часов одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100-325 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения в среднем составляет от 2 до 8 дней (до стабилизации состояния);
• Профилактика эмболий и венозных тромбозов при оперативных вмешательствах: пациентам с умеренным риском развития эмболии и тромбозов – подкожно по 20 мг 1 раз в сутки (первая инъекция выполняется за 2 часа до операции); пациентам с высоким риском развития эмболии и тромбозов – подкожно по 40 мг 1 раз в сутки (первая доза Клексана вводится за 12 часов до операции) или по 30 мг 2 раза в сутки (через 12-24 часов после операции). В среднем продолжительность терапии – 7-10 дней, а при необходимости лечение можно продолжать до тех пор, пока есть риск развития эмболии и тромбоза;
• Профилактика эмболии и венозных тромбозов у пациентов, которые находятся на постельном режиме вследствие различных острых терапевтических заболеваний – подкожно по 40 мг 1 раз в сутки в течение 1-2 недель;
• Профилактика образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа – по 1 мг на кг массы тела. Если высок риск развития кровотечения дозу снижают до 0,5 мг на кг массы тела (двойной сосудистый доступ) или 0,75 мг (одинарный сосудистый доступ).

Пациентам старше 75 лет первоначальное внутривенное болюсное введение не назначают, а вводят препарат подкожно каждые 12 часов в дозе 0,75 мг на кг массы тела, при этом максимальная доза эноксапарина натрия при проведении первых двух инъекций составляет по 75 мг. При последующих введениях у пациентов с массой тела более 100 кг доза Клексана может превышать 75 мг.

При комбинации с фибрин-неспецифическими и фибрин-специфическими тромболитиками препарат вводят в интервале от 15 минут до начала терапии тромболитиками до 30 минут после нее.

При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST следует как можно скорее начать одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и в случае отсутствия противопоказаний продолжать его не менее 30 дней в дозе 75-325 мг ежедневно.

1. Продолжительность лечения Клексаном составляет 8 дней либо до выписки больного, если срок госпитализации менее 8 дней.
2. Лицам пожилого возраста снижение доз препарата не требуется, за исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (описано выше).
3. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек дозу эноксапарина натрия снижают до 1 мг/кг подкожно 1 раз в сутки при лечении и при назначении Клексана в целях профилактики.

Побочные действия

• Свертывающая система крови: с разной частотой – кровотечения; частота неизвестна – спинальная гематома;
• Система кроветворения: с разной частотой – тромбоцитоз и тромбоцитопения; частота неизвестна – эозинофилия, геморрагическая анемия, иммунно-аллергическая тромбоцитопения с тромбозом (иногда с осложнениями в виде ишемии конечностей или инфаркта органов),
• Иммунная система: часто – аллергические реакции; редко – анафилактоидные и анафилактические реакции;
• Печень и желчевыводящие пути: очень часто – повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна – холестатическое или гепатоцеллюлярное поражение печени;
• Кожа и подкожные ткани: часто – эритема, крапивница, зуд, боль, гематома, отек, воспаление, кровотечение, образование уплотнений, реакции повышенной чувствительности в месте инъекции; нечасто – буллезный дерматит; частота неизвестна – алопеция, некроз кожи и кожный васкулит с предшествующим появлением эритематозных папул или пурпуры (требуется отмена препарата), образование в месте инъекции твердых воспалительных узелков-инфильтратов (отмена препарата не требуется, исчезают через несколько дней);
• Костно-мышечная система: частота неизвестна – остеопороз (при терапии более 3 месяцев);
• Нервная система: частота неизвестна – головная боль;
• Инструментальные и лабораторные данные: редко – гиперкалиемия.

Особые указания

При применении Клексана, как и при использовании других антикоагулянтов, возможно развитие кровотечений, особенно у лиц в возрасте 80 лет и старше, за состоянием которых требуется особенно тщательное наблюдение. В случае развития кровотечения следует установить его источник и провести соответствующее лечение.

К повышенному риску развития кровотечений также может приводить увеличение анти-Ха активности препарата при его применении в целях профилактики у мужчин с массой тела менее 57 кг и женщин с массой тела менее 45 кг. Рекомендуется тщательный контроль состояния таких пациентов.

У лиц с ожирением высок риск развития эмболий и тромбозов. Эффективность и безопасность Клексана в профилактических дозах у данной группы до конца не определена. За такими пациентами требуется тщательное наблюдение на предмет появления симптомов и признаков эмболий и тромбозов.

С особой осторожностью эноксапарин натрия применяют у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией без тромбоза или в сочетании с ним в анамнезе.

У пациентов с механическими искусственными сердечными клапанами применение препарата изучено недостаточно. Оценка отдельных сообщений о развитии тромбозов клапанов на фоне терапии эноксапарином натрия ограничена, так как существует ряд конкурирующих факторов и клинических данных недостаточно.

В профилактических дозах Клексан не оказывает существенного влияния на показатели свертывания крови и время кровотечения, а также на связывание тромбоцитов с фибриногеном или их агрегацию.

При повышении дозы возможно удлинение активированного времени свертывания и активированного частотного тромбопластинового времени, но мониторинг данных показателей не требуется, так как они не находятся в прямой зависимости от увеличения антикоагулянтной активности Клексана.

Препарат не влияет на способность управлять механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

• Раствор Клексан запрещено смешивать с другими лекарственными средствами!
• Не следует чередовать эноксапарин натрия и другие низкомолекулярные гепарины, так как они отличаются молекулярным весом, способом производства, дозировкой, единицами измерения и специфической анти-Ха активностью, поэтому биологическая активность и фармакокинетика у препаратов различны.
• При назначении с ацетилсалициловой кислотой, салицилатами системного действия, нестероидными противовоспалительными средствами, клопидогрелом и тиклопидином, декстраном с массой 40 кДа, тромболитиками или антикоагулянтами, системными глюкокортикостероидами, другими антитромбоцитарными препаратами риск развития кровотечения возрастает, поэтому при комбинации Клексана с данными препаратами следует проводить мониторинг соответствующих лабораторных показателей и тщательное клиническое наблюдение.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Клексан

Главная Отзывы о лекарствах

Раствор для инъекций, Sanofi-Winthrop Industrie

Форма выпуска и состав

Раствор для инъекций 2000 анти-Xa МЕ/0,2 мл; 4000 анти-Xa МЕ/0,4 мл; 6000 анти-Xa МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Xa МЕ/0,8 мл; 10000 анти-Xa МЕ/1 мл
  В шприце Предварительно заполненные шприцы 2000 анти-Xa МЕ/0,2 мл 4000 анти-Xa МЕ/0,4 мл 6000 анти-Xa МЕ/0,6 мл 8000 анти-Xa МЕ/0,8 мл 10000 анти-Xa МЕ/1,0 мл Активное вещество: эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы) 20 мг* 40 мг* 60 мг* 80 мг* 100 мг* Растворитель: вода для инъекций (Евр.Ф.) до 0,2 мл до 0,4 мл до 0,6 мл до 0,8 мл до 1,0 мл

* Масса рассчитана на основании содержания используемого эноксапарина натрия (теоретическая активность 100 анти-Xa МЕ/мг).

Действующее вещество

Эноксапарин натрия

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакокинетика эноксапарина в указанных режимах дозирования носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая.

После повторного п/к введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки и п/к введения эноксапарина натрия в дозе 1,5 мг/кг один раз в сутки у здоровых добровольцев равновесная концентрация достигается ко 2 дню, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 15% выше, чем после однократного введения.

После повторных п/к введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг два раза в сутки равновесная концентрация достигается через 3–4 дня, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 65% выше, чем после однократного введения и средние значения Cmax составляют соответственно 1,2 и 0,52 МЕ/мл.

Биодоступность эноксапарина натрия при п/к введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100%.

Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 л и приближается к объему крови.

Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1,5 мг/кг среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/ч.

Выведение препарата носит монофазный характер с T1/2 4 ч (после однократного п/к введения) и 7 ч (после многократного введения препарата).

Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью. Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10% от введенной дозы и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.

Возможна задержка выведения эноксапарина натрия у пожилых пациентов в результате снижения функции почек с возрастом.

Отмечено уменьшение клиренса эноксапарина натрия у больных со сниженной функцией почек.

После повторного п/к введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки происходит увеличение активности анти-Ха, представленной площадью под фармакокинетической кривой у больных с незначительным (Cl креатинина 50–80 мл/мин) и умеренным (Cl креатинина 30–50 мл/мин) нарушением функции почек. У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина

Инструкция по применению КЛЕКСАН (CLEXANE)

Поскольку клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, требуется особая осторожность при применении Клексана у данной категории больных.

При назначении препарата с целью профилактики не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата с лечебными целями существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно у лиц старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Перед началом терапии данным препаратом рекомендуется отменить другие препараты, влияющие на систему гемостаза из-за опасности развития кровотечения:

• салицилаты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота, НПВС (в т.ч. кеторолак);
• декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, ГКС, тромболитики, антикоагулянты, антиагреганты (в т.ч. антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIа), за исключением тех случаев, когда их применение необходимо. В случае необходимости сочетанного применения Клексана с указанными препаратами необходимо соблюдать особую осторожность (тщательное наблюдение за состоянием больного и соответствующих лабораторных показателей крови).

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения активности анти-Ха. Т.к.

это увеличение значительно возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата.

Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК > 30 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Увеличение анти-Ха активности эноксапарина при его профилактическом назначении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг может приводить к повышенному риску развития кровотечений.

Риск иммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, существует и при использовании низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5 и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия.

В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения.

При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести больного на другую терапию.

Препарат во флаконах для многократного использования, содержащих натрия метабисульфит в качестве консерванта, может вызывать аллергические реакции, включающие анафилактические симптомы и бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к натрия метабисульфиту, особенно с астмой или аллергией в анамнезе.

Спинальная/эпидуральная анестезия

Как и при применении других антикоагулянтов, описаны случаи возникновения гематомы спинного мозга при использовании Клексана на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже.

Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции, или при сопутствующем использовании дополнительных препаратов, оказывающих такое же влияние на гемостаз, как НПВС.

Риск также повышается при травматическом воздействии или повторной спинномозговой пункции.

Для снижения риска кровотечения из спинального канала при эпидуральной или спинальной анестезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата. Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагуляционном эффекте эноксапарина натрия.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз Клексана при тромбозе глубоких вен.

В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза/сут или 1.5 мг/кг 1 раз/сут), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч).

Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

Если врач назначает антикоагуляционную терапию во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии, необходимо особо тщательное постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических признаков и симптомов, таких как:

• боли в спине, нарушения сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При обнаружении признаков или симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходима срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.

• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
• С особой осторожностью Клексан следует назначать пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него.

Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет.

Если на основании данных анамнеза предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития.

Решение о назначении Клексана в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии, катетер не следует удалять в течение 6-8 ч после п/к введения Клексана.

Следующую расчетную дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 ч после удаления катетера.

За местом введения следует вести наблюдение, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.

1. Искусственные клапаны сердца
2. Не были проведены исследования, позволяющие достоверно оценить эффективность и безопасность Клексана в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца, поэтому применение препарата с этой целью не рекомендуется.
3. Лабораторные тесты
4. В дозах, применяющихся для профилактики тромбоэмболических осложнений, Клексан существенно не влияет на время кровотечения и общие показатели свертывания, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

• Профилактика венозных тромбозов и эмболии у больных с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме
• В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано только при наличии факторов риска венозного тромбообразования (возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и эмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность).
• Использование в педиатрии
• В связи с отсутствием клинических данных о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет, назначение Клескана данной группе пациентов противопоказано.
• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
• Клексан не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
• Результаты экспериментальных исследований
• Длительных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала эноксапарина не проводилось.
• Не выявлено мутагенного действия эноксапарина при тестировании in vitro, включая тест Эймса, тест на индуцирование мутаций в клетках лимфомы мышей и тест на индуцирование хромосомных аберраций в лимфоцитах человека, а также in vivo в тесте на индуцирование хромосомных аберраций в клетках костного мозга крыс.
• За исключением антикоагулянтных эффектов, не было обнаружено побочных реакций эноксапарина при введении п/к в дозе 15 мг/кг/сут в ходе проведения 13-недельных токсикологических исследований у крыс и собак и в дозе 10 мг/кг/сут в ходе проведения 26-недельных токсикологических исследований у крыс и обезьян, которым препарат вводили п/к или в/в в дозе 10 мг/кг/сут.

Клексан при беременности, для чего назначают, как колоть / Mama66.ru

С какой целью назначается Клексан при беременности? С таким вопросом сталкиваются женщины, ожидающие рождения ребенка.

Препарат Клексан относится к фармацевтической группе антикоагулянтных препаратов, которые оказывают влияние на реологические параметры крови.

Действующим веществом в данном медикаменте является натрия экансипарин, принадлежащий к разновидности низкомолекулярных гепаринов.

Препарат представлен в виде одноразовых шприцев, заполненных прозрачной бесцветной жидкостью. Клексан является сильным лекарственным средством, поэтому при выполнении инъекций необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в инструкции по применению, в особенности придерживаться дозировок и места введения раствора при беременности.

Показания и противопоказания

Клексан является распространенным препаратом, который врачи прописывают при беременности, но вот от чего его назначают, известно немногим.

Данное лекарственное средство позволяет предотвратить развитие тромбообразования, ведь в период вынашивания ребенка практически у каждой будущей мамы повышается свертываемость крови.

Таким образом организм застраховывает себя от большой кровопотери при родах.

Иногда антитромбические показатели превышают физиологическую норму для беременных, и тогда требуется медикаментозная коррекция: женщине назначаются лекарства, которые разжижают кровь и растворяют тромбы. Для этого рекомендовано применение Клексана либо его аналогов.

Негативное влияние образования тромбов сказывается не только на материнском организме. Кровяные сгустки нарушают естественную гемоциркуляцию, что приводит к нарушению транспорта питательных веществ, старению плаценты, а также может вызвать гипоксию у плода. Все это способно вызвать выкидыш либо преждевременные роды.

Основные показания к применению Клексана при беременности:

• профилактика чрезмерной коагуляции тромбоцитов;
• лечение повышенного тромбообразования;
• развитие острой сердечной недостаточности;
• возникновение инфаркта миокарда;
• диагностированная стенокардия.

Терапия Клексаном производится под строгим врачебным наблюдением.

По причине того, что испытания лекарственных препаратов не проивзолятся на беременных и детях, не существует достоверной информации о возможном негативном влиянии препарата на женщину и ребенка.

Однако опыт клинических наблюдений за такими пациентками не показывает отрицательного воздействия медикамента на внутриутробное развитие.

• Помимо этого, нет точных сведений о том, проходит ли Клексан через гемато-плацентарный барьер, вследствие чего использование ограничено в первом триместре, когда происходит закладка всех органов и систем плода.
• Клексан имеет широкий перечень противопоказаний, особенно с осторожностью следует его использовать во время беременности.
• Когда принимать препарат нельзя:

1. При развитии аллергических реакций на активное вещество препарата, а также на прочие низкомолекулярные аналоги гепарина.
2. При риске угрозы прерывания беременности.
3. При болезнях, имеющих высокую степень угрозы развития кровотечений. К ним относится аневризмы крупных сосудов, геморрагический инсульт, осложненный аборт, гемофилия.
4. Недопустимо проводить инъекции препарата беременным женщинам, у которых установлены искусственные клапаны в сердце.
5. Не рекомендовано назначать лекарственное средство детям, так как до конца не изучено влияние Клексана на детский организм.

Использовать медикамент для лечения и профилактики тромбоза необходимо с осторожностью в следующих случаях:

1. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся развитием изъязвлений и образованием эрозированной поверхности.
2. Тяжелая степень гипертонии.
3. Сахарный диабет второго типа, осложненный серьезными нарушениями кровообращения и коагуляции.
4. Заболевания сердца инфекционно-воспалительной природы.
5. Период реабилитации после оперативного вмешательства.
6. Патология печени и почек.
7. Комплексный прием с препаратами, оказывающими влияние на систему свертываемости крови.

К назначению любого серьезного лекарственного средства (а Клексан относится к таковым) в период беременности следует подходить обдуманно и начинать использование медикамента только в тех ситуациях, когда без лечения не обойтись.

Дозировка

Лекарственное средство Клексан выпускается в одноразовых ампулах-шприцах и представляет собой раствор для уколов при беременности объемом 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, и 1 мл. При беременности выбор дозировки должен быть определен лечащим врачом, чтобы не произошло развитие побочных эффектов.

С целью профилактики тромбозов и эмболии доктора советуют выполнять инъекции по 40 мг 1 раз в день на протяжении 10-14 дней. В терапевтических целях при поражении глубоко расположенных вен назначаются уколы Клексана однократно в сутки из расчета 1,5 мг на килограмм массы тела беременной.

Как колоть?

Чтобы лечение Клексаном при беременности было эффективным, необходимо соблюдать правила, как и куда колоть антитромбический препарат:

1. Перед выполнением инъекции рекомендуется разместиться на кушетке, лежа на спине.
2. Не следует выдавливать избыток воздуха из ампулы-шприца во избежание потери некоторого количества лекарственного раствора.
3. Инъекции Клексана при беременности производятся в живот.
4. Кожу на животе необходимо собрать в складку между большим и указательным пальцами. Шприц с веществом вводится строго перпендикулярно к поверхности.
5. Инъекция выполняется перкутанно, внутримышечное введение препарата запрещено.
6. Кожная складка отпускается лишь после того, как весь препарат будет введен.
7. Массировать и растирать место введения лекарства не рекомендуется.
8. Делать уколы следует поочередно то в одну, то в другую половину живота, чтобы избежать возможных постинъекционных осложнений.

Предварительно наполненные одноразовые шприцы не требуют дополнительной обработки.

Побочные эффекты

Клексан необходимо применять строго с соблюдением инструкции, особенно это важно учитывать во время беременности. Несоблюдение дозировок, непереносимость препарата, а также индивидуальные особенности организма будущей матери могут привести к тому, что при лечении низкомолекулярным гепарином могут развиться негативные реакции.

Возможные осложнения:

1. Головные боли.
2. Проявление кожных аллергических реакций и дерматита.
3. Пациенты отмечают незначительную боль и возникновение отечности в месте, куда выполняются инъекции.
4. При беспрерывном приеме медикамента на протяжении трех месяцев и более возможно развитие остеопороза и цирроза печени.

Передозировка

1. Лечение Клексаном при беременности может иметь серьезные последствия, если была сильно превышена максимально допустимая доза препарата при его подкожном или внутривенном введении, что проявляется геморрагическим синдромом.

2. Для того чтобы устранить симптомы передозировки лекарственным средством, необходимо внутривенно ввести протамина сульфат, который является антикоагулянтом.

3. Количество вводимого препарата напрямую зависит от того, какая доза Клексана была введена:

1. Если прошло менее 8 часов после инъекции эноксапарина натрия, то соотношение вводимого коагулянта и низкомолекулярного гепарина — 1:1.

   это значит, что на 1 мл введенного Клексана следует вколоть 1 мл протамина сульфата для нейтрализации антитромбического эффекта.

2. Когда препарат поступил в организм более 8 часов назад либо требуется повторное введение медикамента-антагониста, он вводится в соотношении 1:2 (0,5 мл протамина на 1 мл эноксапарина).
3. По прошествии половины суток после внутривенного введения Клексана производить инъекцию протамина не имеет смысла.

Даже если была введена большая доза гемостатика, это нейтрализует активность эноксапарина натрия не более, чем на 60%.

Аналоги

Действующим веществом в уколах Клексан, назначаемых при беременности, является эноксипарин натрия, который относится к фармакологической группе антикоагулянтных веществ.

Структурными аналогами данного лекарственного средства являются следующие препараты:

• Гемапаксан;
• Новопарин;
• Эноксапарин натрия;
• Эноксарин;
• Анфибра.

Существуют препараты, которые имеют другое действующее вещество, но также обладают антитромбическим действием:

• Фраксипарин;
• Фрагмин;
• Ангиофлюкс;
• Вессел Дуэ Ф.

Важно помнить, что нельзя самостоятельно подбирать замену рекомендованному врачом препарату, так как низкомолекулярные гепарины такие, как Фраксипарин или Клексан, не являются полностью взаимозаменяемыми, поэтому при беременности не следует рисковать здоровьем, стоит прислушаться к назначениям доктора.

Данные медикаменты имеют различный состав, молекулярную массу вещества, обладают различными эффектами на организм беременной женщины. Поэтому когда возникает потребность заменить Клексан другим лекарством, об этом следует поговорить со своим лечащим врачом.

Для лечения и профилактики образования тромбов женщинам, ожидающим рождения ребенка, доктора назначают инъекции Клексана в живот.

Однако на ранних сроках беременности данный препарат не рекомендуется использовать по причине того, что нет достоверных данных об отсутствии у него негативного влияния на плод в процессе закладки всех будущих систем и органов.

Терапия Клексаном проводится под строгим наблюдением врача, так как возможно развитие геморрагических осложнений при превышении дозировки лекарственного средства.

Виолета Кудрявцева, врач, специально для Mama66.ru